Тиббий алетлер ичюн кейфиетни идаре этмек системасы: ISO 13485 Сагълыкъ алетлери ичюн сертификатлаштырув 13485 сертификаты - Санаий тенденциялар

1990 сенесининъ эмиети.ISO 13485 .сагълыкъ ичюн махсулатлар истисалджылары ичюн сертификатны ашагъыдаки севиелерден анъламакъ мумкюн:

1. Озьек маиети: О недир?

Биринджиден, ISO 13485 махсулат стандарты дегиль, аммаКефильликни идаре этмекСистема (QMS) стандарты .. Онынъ толу серлевасы "Тиббий алетлер .- Кефильликни идаре этмек системалары - Регулятор макъсатлары ичюн талаплар." Бу демек ки, о, 1000-ге дикъкъат айыра.истисалджылар системаны насыл тешкиль этелер ве сакълап къалалар .лейха, ишлеп чыкъарув, истисал, монтаж ве хызметнинъ эр бир адымы идаре этильген, ишанчлы ве къаиделерге уйгъун олмасыны темин этмек.

2. Истесалджылар ичюн эсас эмиет .

1. Глобаль базарларгъа «Пасспорт»

Бу энъ догърудан-догъру ве амелий эмиеттир. Бутюн дюнья боюнджа бир чокъ тертипке кетирюв органлары (АБнинъ МДР/ИВДР, АКъШ FDA, Къытайнынъ НМПА, Япониянынъ ПМДА киби) ISO 13485 ны таныйлар я да къабул этелер.

Авропа Бирлиги: ISO 13485 иле уйгъунлыкъ – бу МДР/ИВДР къаиделерининъ QMS талапларыны ерине кетирмекнинъ биринджи ёлудыр.

АКъШ: FDA-нынъ QSR (21 CFR 820 къысмы) ISO 13485 иле юксек дереджеде уйгъунлаштырылгъан.ISO 13485 сертификаты FDA аудит джерьяныны эмиетли дереджеде саделештире.

Башкъа базарлар: Бир чокъ мемлекетлер, шу джумледен Канада, Австралия ве дженюп-шаркъий Асия халкълары догърудан-догъру истисалджыларнынъ ISO 13485 сертификатыны алмакъны талап этелер я да къатты тевсие этелер.
Бу сертификат олмаса, истисалджылар озь махсулатларыны умумий халкъара базарларда сатып оламайлар.

Huizhou Gold Rose Technology Co., Ltd ISO 13485, BSCI, TUV, FDA ве иляхре, сертификатлар, юксек-стандад заводыны идаре этмек.

news-1219-619

2. Махсулат хавфсызлыгъыны ве семерелилигини арттырув, Рискни эксильтмек

ISO 13485 системасынынъ эсас макъсады тиббий алетлернинъ хавфсызлыгъыны ве чалышувыны темин этмектир. Бу стандартны омюрге кечирмекнен, истисалджылар:

Дизайнны къатты идаре этюв джерьянларыны тешкиль этинъиз .: Къулланыджы ихтияджларындан башлап, тешкерюв ве тасдыкълав вастасынен, махсулатнынъ дизайны догъру олгъаныны темин этмек.

Телюкелерни эр тарафлама идаре этмекни амельге кечирмек .: хавфны идаре этмек ичюн махсулатнынъ омюр девирининъ бутюн басамакъларына (дизайн, махсулат чыкъарув, пост-} базарнынъ невбетчилиги) потенциаль хавфларны беклемек ве оларны идаре этмек ичюн интеграция этинъиз.

Процесслерни идаре этмек .: Эр бир партиянынъ изчен кейфиетини темин этмек ичюн сатын алув, истисал, тефтиш, сакълав ве ташув киби бутюн джерьянларны стандартлаштырмакъ ве идаре этмек.

Япылув системасыны тешкиль этинъиз .: Махсулатнынъ бутюн тарихыны хаммалдан сонъунадже излемеге бильмек, эгер проблемлер пейда олса, тез ве догъру хатырлавларгъа имкян бере.

Бу, махсулатнынъ къусурлары себебинден хасталаргъа зарар кетирмек, тиббий вакъиалар ве даваларны догърудан-догъру эксильте.

3. Оператив эффективликни оптималлаштырув, масрафларны эксильтмек

Системаны тешкиль этмек эвельден ятырым япса да, узун муддетли перспективада, о, масрафларны сезилерли дереджеде эксильте:

къалдыкъларны ве янъыдан ишлемек .: Тюзетювден зияде профилактикагъа дикъкъат айырып, ишлерни догъру япмакъ биринджи кере лом, янъыдан ишлевнинъ фиятыны эксильте, ве сонъсузны тюзете.

Процесс стандартлаштырув .: Ачыкъ джерьянлар ве месулиетлернинъ болюнмеси ички сюртюнме ве къарышыкълыкъны эксильте, ишнинъ семерелилигини юксельте.

Малюмат{{0} тарафындан идаре этильген къарар къабул этмек .: Система малюматларгъа эсасланып талиль ве мукеммеллештирювни талап эте, идареджилерге тамыр себеплерини бельгилемеге ве акъыллы къарарлар къабул этмеге ярдым эте.

4. Муштерилер, шериклер ве инвесторлар арасында ишанчны арттырмакъ

Муштерилер (Хастаханелер, экимлер, хасталар): ISO 13485 сертификатыны корьмек оларны ширкетнинъ махсулатларыны даа ишанчлы ве хавфсыз оларакъ къабул этмеге меджбур эте, бу исе бренднинъ ишанчыны къура.

Сатыджылар ве таркъатыджылар .: Олар сыкъ-сыкъ ISO 13485 сертификатыны еткизиджилернинъ таснифи ичюн шарт оларакъ талап этелер.

Инвесторлар: Сертификат ширкетнинъ яхшы- идаре этильгенини, рисклерни кучьлю идаре этмекнинъ кучьлю олгъаныны ве узун-} термин потенциалы олгъан тургъун ятырым олгъаныны косьтере.

5. Регулятор незаретинен енъмек ичюн къатты фонду

Тиббий алетлер санайысы пек низамлана. Сес, сертификатлы КМС-ке саип олмакъ, низамлайыджы органлар (FDA, NMPA киби) илян этильмеген я да адисевий тешкерювлер кечиргенде, ширкет сакинликнен джевап бере биле, текширювни кечмек шансыны чокълаштыра ве чыкъарув токътавлары, джеримелер я да атта базар ясакълары киби агъыр нетиджелерден къачынмакъ шансыны чокъ арттыра.

6. Девамлы мукеммеллештирюв медениетини айдамакъ .

ISO 13485 ширкетлерини 13485 тешкиль этмекни талап эте.Тюзетюв ве профилактика арекети (САПА)джерьянлар ве идаренинъ бакъып чыкъув механизмлери. Бу, ширкетни озь ювунгъан ерлерине раатланмагъа дегиль де, меселелерни фааль къыдырмагъа, тамыр себеплерини талиль этмеге ве рецидивнинъ огюне кечмек ичюн тедбирлер алмагъа меджбур эте, ве бунынънен менликнинъ фазилетли девирини тешкиль эте-}} дамлама ве токътамайып мукеммеллештирюв.

7. Махсус къайд: Сагълыкъ алетлерини тиббий махсулатлардан айырмакъ

Эсас фикирге айрыджа эмиет бермек керек:«Сагълыкъ алетлери»нинъ эписи «тиббий алетлер» дегиль.

Тиббий алетлер .: Хасталыкъны ачыкъ-айдын тиббий макъсатнен диагностика япмакъ, профилактика, мониторинг, тедавийлев я да енгиллештирмек ичюн ниетлендирильген. Оларнынъ низамланмасы къатты, ве олар .адет узьре,ISO 13485 ве оларнен багълы къаиделерге риает эте.

Сагълыкъ/Куллулыкъ алетлери: Эсасен, сагълыкъны идаре этмек, фитнес, омюр тарзыны яхшылаштырмакъ ве иляхре, умумий сагълам популяциялар ичюн (меселя, адий акъыллы группалар, агъырлыкъ ольчюлери, массажджылар). Оларнынъ низамланувы нисбетен йымшакътыр.

Лякин тенденция денъише:

Сыныкълар .: Истеъмальджилернинъ сагълыкъ махсулатларынынъ бир чокълары тиббий саагъа якъынлашып, зияде якъын функциялар (меселя, ЭКГ, къан басымы тенденцияларыны козетмек), бу исе оларнынъ тиббий алетлер оларакъ янъыдан таснифке кетире биле.

Проактив эвлятлыкъкъа алув .: Шимдики вакъытта тиббий алетлер оларакъ тасниф этильмеген олса биле, чокъ форвард--ни сагълыкъ алетлер истисалджылары ISO 13485 стандартыны проактив шекильде къабул этелер, чюнки:

Келеджекке азырлыкъ .: Махсулатны янъыландырувдан я да хусусиетлернинъ кенишлетювлеринден пейда олгъан потенциаль норматив талапларны азырлав.

Кефильликни косьтерювни косьтермек .: Ярыш базарында, оларнынъ кейфиет ве хавфсызлыкъкъа олгъан садыкълыгъыны исбатламакъ ичюн энъ юксек стандартларны къулланмакъ дифференциаль имтияз ярата.

Юксек-Сонъу муштерилернинъ талапларыны къаршыламакъ: Базы хастаханелер я да зенаат муэссиселери озь шериклеринден кейфиетни идаре этмек системасыны талап эте билелер.

Къыскъа мундеридже

Сагълыкъ алетлери истисалджылары ичюн, 1990 с.ISO 13485 сертификатынынъ эмиетини бойле умумийлештирмек мумкюн:

Тиджарет джеэттен, бу .алтын анахтардюнья базарларына.

Махсулат джеэтинден ., бу .чорапхавфсызлыкъ ве эффективликни темин этмек.

Етекчилик джеэтинден ., бу .оптимизатормахсулдарлыкъны юксельтмек ве масрафларны эксильтмек ичюн.

Стратегик, бу .тыйнакъишанчны къурмакъ ве тургъун инкишафкъа иришмек ичюн.

Демек, къанун иле бельгиленген тиббий алетлернинъ истисалджылары ичюн олсун, я да сагълыкъ саасына терен кирмеге ве премиум брендни къурмагъа къарарлы ширкетлер ичюн олсун, ISO 13485 сертификатына ятырым япмакъ ве алмакъ сонъ дередже юксек къыйметке малик стратегик къарардыр.

news-1070-619

Не ичюн бизим ишинъиз ичюн бизим ультрадавушлы темизлейиджилеримизни сечип алынъыз?

·ОЭМ/ОДМ азыр:Логотип басмасы, ренкни персонализация этмек ве къаплама дизайны ичюн ярдым.

· Юксек базар къыймети:Бир компакт алетте ультрадавушлы темизлев ве УФ дезинфекциясыны бирлештире.

·Стабиль кейфиетни тешкерюв:Эр бир бирлем ультрадавуш сыкълыгъы, УФ интенсивлиги ве къаттылыкъ сынавындан кечти.

·Кучьлю истималджы талап:Шахсий гигиена ве къолайлыкъларгъа дикъкъат айырмакъ текрарлангъан сатувларны идаре эте.

· Алчакъ бакъув:Узун{{0}стацион компонентлер ве интуитив амелият гарантия талапларыны эксильте.

Эсас имтиязлар .

1. Максималь эффективлик ичюн эки темизлев технологиясы .
US100 Ультрасоник темизлейиджилеринтеграция этеultrasonic vibration (>42,000 Гц)илеУВ-С ярыкъ стерилизациясы, толу 2{{3}in-1 темизлев ве дезинфекция джерьяныны темин эте. Ультрадавушлы далгъалар инат къалдыкъларыны парчалап, чыкъаргъан микропузырьлерни мейдангъа кетире, УФ-С ярыгъы исе бактерияларнынъ 99,99%-ни ёкъ эте ве вируслар-хадимлерсиз даа терен, хавфсыз темиз.

2. Дёрт UV-С 360 градус ичюн ярыкълар бутюн-Ток стерилизациясы
100 иле донатылгъан.дёрт UV-С ярыкъ боюнджакъ ., бу алет темизлев камерасы ичинде умумий къапламагъа ирише. Эр бир ёнелишли стерилизация дизайны тиш алетининъ я да зергерликлернинъ эр бир юзюни теминлей-} тенъ шекильде дезинфекциялангъан, гигиена ве къулланыджыларнынъ ишанчыны арттыргъан олсун.

{{0}кГц Юксек- Сыкълыкъ Ультрасоник къувети
1920 сенеси зияде чалышмакъ000 Гц, US100 догъру, юксек-energy далгъаларыны биле тар аралыкълардан биле микроскопик къалдыкъларны ёкъ этмеге къабилиетлидир. Бу исе оны зергерликлернинъ индже деталлери, протезлернинъ оюкълары ве тиш линейкалары арасындаки бошлукълар киби темизлев ерлери ичюн идеаль япа.

4. Автоматик 5 дакъкъалыкъ темизлев деври .
.УВ-С функциясы 5 дакъкъадан сонъ автоматик оларакъ ашагъы сёне ., зияде экспозициянынъ огюне кечмек ве къуветни сакълап къалмакъ. Бу акъыллы вакъыт функциясы эм къулланыджылар, эм де темизленген шейлер ичюн изчен нетиджелерни, къолайлы чалышувны ве хавфсызлыкъны теминлей.

5. Чокъ- Икяе этмек ичюн темизлик
Бу бирлем кениш къулланмалар спектри ичюн келише, бу исе оны эр бир махсулат линиясына къыйметли къошмагъа чевире:

Агъызлы гигиена:Сыгъынувлар, туткъычлар, тиш фырчысы ве тиш агъызы къаравуллары.

Ильван:Юзюклер, боюнджакълар, билезликлер, сырыкълар ве эльмазлар.

Эр кунь Эшьялар:Сувгъа къаршы саатлар, саатлар, акъчалар, маден алетлери ве кичик аксессуарлар.

6. Даянувлы ве Къулланыджы-Дост дизайн
Юксек- мусавийлик материаллары ве тегиз, компакт беденли бу алет эм зариф, эм де амелийдир. Онынъ саде бир-тешеткасы ве автоматик девир оны эвде, тиш клиникаларында я да сеяат вакътында эр кунь къулланмакъ ичюн идеаль япа.

Даа чокъ истисал

ХуйчжоАлтын гуль .Технология Ко,. 2017 сенеси Ltd тесис этильди, АРИ, эшитюв аппаратлары, CPAP темизлейиджиси ве иляхре киби эв бакъув махсулатларыны бирлештирди ве сатув. Биз электроника ве сагълыкъ сакълавнен багълы сааларда он йылдан зияде экспертизанен теджрибели ве садыкъ муэндислик командасынен макътанамыз. Къуруджылар дюнья-, ТКЛ ве Алибаба киби янъгъыравукъ ширкетлердендир. Олар СОНИ, Харман, Филипс, ЛГ ве дигер ширкетлерде хызмет эттилер. Бизим АРИ командамызгъа ID дизайнерлер, программа муэндислери, электрон муэндислер, механиклер, кейфиетли муэндислер, къалып муэндислери ве иляхре кире. Кейфиетни къатты незаретке ве муштерилерге тюшюнджели хызметке багъышлангъан бизим теджрибемиз эр вакъыт сизинъ талапларынъызны музакере этмек ве муштерилернинъ толу мемнюнлигини темин этмек ичюн ола биле. Бундан гъайры, биз FDA, CE, FCC, RoHS, SGS ве PSE. 107 муэллифлик акълары ве ихтира патентлери ичюн интеллектуаль мульк патентлерине ириштик. Бундан да гъайры, Къытай, АКъШ, Авропа ве Японияда тиджарет бельгилерине, брендлерине ве патентлерге саип олмакъ. Биз де ОЭМ ве ОДМ сифаришлерини къаршылаймыз. Биз бутюн муштерилернен мувафакъиетлер яратаджакъмыз ве пайлашаджакъмыз. Даа чокъ малюмат алмакъ ичюн бизнен багъланмагъа хош кельдинъиз ве сизнен берабер чалышмакъны сабырсызлыкънен бекленъиз.

Махсулатны .

Энъ сонъки махсулатнынъ фиятыны алмакъ ичюн соргъу ёлла.

1. Орнеклерни еткизюв деври: Орнеклер 1-3 кунь ичинде ёлланаджакъ.
2. Махсулатларны еткизюв деври: Махсулатлар 15-35 кунь ичинде ёлланаджакъ. Гемилернинъ тарихы персонализациянынъ муреккеплигине ве микъдарына эсасланып бельгиленеджек.

【МОК-ны алчакъ сынъырлай. Къарышыкъ ренклер къабул этиле. Amazon FBA маркировкасы ве биринджи геми хызмети.Суппорт кичик ве орта сатыджылар, буюк ве кичик партия къарышыкъ партиясы, мунасип фият,Провид ОЭМ, LOGO, къаплама, таякъ штангасынынъ коду, къуту бельгиси, бутюн преч- гемилери малюматларыны озьлештирмек мумкюн.】

Биз эр бир тюрлю тиджарет шартларыны теклиф эте билемиз, шу джумледен EXW,FOB,CIF,DDU(нефретсиз къапу хызмети) ве DDP(нефретсиз клиренс къапусы хызмети) ве айны вакъытта сатын алгъанларгъа вакъыт ве параны экономия этмек ичюн энъ келишкен юк ёлларыны сечип алмагъа ярдым эте билемиз.

ОЭМ/ОДМ .

Биз OEM/ODM персонализациясы саасында дюнья муштерилерининъ эсас талапларыны толусынен анълаймыз. in in in the in the in they in they in the contion informally in in the in the in the protect in the contall in contall in consification хызметлеримиз беш эсас ольчюлер боюнджа дифференциаль имтиязлар къурды, чешит ольчюлер ве ихтияджларгъа малик муштерилер ичюн эгильмели ве самимий чезимлерни темин этти:

LOGO-Кустомизация этильген эксклюзив марка LOGO.

PACKAGING- Персонализация этильген дизайн чезимлерини темин этмек.

ЭКСТЕРИОР- Махсулатнынъ ренклерини ве услюпни .

Бутюн хадимлернинъ маддий ве рухий бахтыны излегенде, биз къолай{{0}t}to- къулланыла ве эвдеки сагълыкъ сакълав махсулатларыны ве къолайлы шекильде темин этемиз, эр бир къорантагъа озь сагълыгъыны къолайлыкънен къорчаламагъа ве инсан сагълыгъына ве бахткъа иссе къошмагъа имкян беремиз.

1.20'ЙЕРС Теминатчы теджрибеси
2.Бир-стоп Хызмети
3,100% юклевден эвель тешкерюв .
4. Тоз- сербест Пурифкатон штан .

заводымыз

Завод .Къытайнынъ Хуандун виляетинде ерлешкен, Къытайнынъ Гуандун виляетинде, 10 бинъ квадрат метрден зияде ерни къаплай. О, ID дизайнерлеринден, программа муэндислеринден, электрон муэндислерден, механик инженерлерден, кейфиетли муэндислерден ве иляхрелерден ибарет олгъан буюк АРИ командасынен макътана.

Бизим шерикимиз

100+ бренд ишанчлы сечим

Биз дюнья-, ер юзюндеки перчене платформаларынен ишбирлик япкъанымызнен гъурурланамыз, шу джумледен Amazon, Walmart, Tesco, Costco, eBay, Lazada, Wish, Sony, ве Toshiba иле ишбирликтемиз. Бу шерикликлер вастасынен бизим махсулатларымыз бутюн дюнья боюнджа миллионларнен истималджыларгъа ете, кейфиет ве янъылыкълар ичюн ишанч ве танылув къазана.